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印度医药商场以上都被跨国药企操控

来源:网络 编辑:读文章 点击: 时间:2018-07-25 14:19
  近来,印度“神药”让我国人非常唏嘘。正值全球笼罩在“交易战”的暗影下,关于WTO承诺与知识产权维护的论争也正在我国如火如荼。
  
  “神药”究竟是怎样“炼成”的?或许在多方面都可以给同为开展中大国的咱们一些启示。
  
  印度说:医药发现是应该没有专利的印度是当之无愧的拷贝药大国。2017年全球7大拷贝药公司中,印度就占了两席。印度目前是全球拷贝药最大的输出国,有近3000家拷贝药企业,出产了全球20%的拷贝药,并出口到世界各地。印度拷贝药价格是专利药的差不多十分之一,作用却平起平坐。
  
  这源于印度政府对拷贝药的大力支撑。
  
  1947年,印度取得独立。这时,印度医药商场80%以上都被跨国药企操控,药价的昂扬与印度经济的疲弱、居民的贫穷构成鲜明对比,尤其是国外医治癌症的药品价格,高达印度人均收入的30倍。
  
  在上世纪70年代曾经,印度严格执行着其1911年的殖民地时期《专利与规划法》。但1970年,在总理英迪拉·甘地主导下,印度独立后的第一部专利法令《专利法》呈现,规矩对食物、药品只颁发工艺专利,不颁发产品专利。这意味着,在印度,药品专利维护自此被废弃,低价格才是主旋律。印度政府还一起出台了《药品价格操控规矩》(DPCO),坚持食物和医药消费是贫民不行掠夺的基本权利。1973年,印度公布了外汇管制法案,要求在印度运营的企业中外资股份不能超越40%。本来在医药工业中占主导地位的跨国企业因而很多迁出。
  
  甘地夫人在1981年WHO日内瓦大会上说:“富裕社会以为,花费巨额资金去研制新药和出产工艺以减缓病痛和延伸寿数是天经地义的。在此进程中,制药业成为了一个强壮的工业……我以为,在一个良好次序的世界中,医药发现是应该没有专利的,不应该从人的生与死之间获取暴利。”
  
  拷贝药的开端受益者和最大受益者“拷贝药”这个概念并非印度的创造,而是最早施行专利战略的美国。
  
  美国一贯不遗余力推动专利方针,维护和稳固本国科技强国的优势。其不断完善药品专利准则系统,以习惯国家、社会、年代的开展需求。
  
  1984年,美国约150种常用药专利到期。按其时法规,如果其他厂家想出产这些药品,需按新药标准从头请求新专利。这时,“哈茨·沃克曼法案(药品价格竞赛与专利期补偿法)”诞生,新厂家只需证明自己的“拷贝药”产品与原药生物活性适当。无需付出专利费,减少了临床试验的费用,简化了请求手续,“拷贝药”平均价格只要专利药的20%~40%,有的乃至相差10倍以上,极大利好了社会中下层公民福祉。
  
  可以说,美国患者是拷贝药开端的受益者。而印度却成为其最大受益者。
  
  经过对拷贝药规矩的奇妙使用,印度专利法中规矩“维护整个出产工艺和进程,但如果工艺和进程发作改动,其相应的产品并不受到原专利的束缚”。所以,印度企业采纳“反流程工艺”,将西方专利药物工艺略加改造,或添加一些所谓活性成分,取得印度称之为“简明新药”的专利,以低价在全球出售。
  
  准则宽松使印度拷贝药快速扩张,并成为全世界低本钱高品质药品的首要制造商和供货商。20世纪末,印度药品50%以上供出口,成为世界上第三大药品出产商、全球药品出口大国,其间大部分为拷贝药。制药职业不只成为印度经济添加的亮点,也为无力购买贵重药品的非洲赤贫国家供给了更好挑选。印度乃至被称为“第三世界药房”。
  
  不得不参加的WTO和不得不改的专利法可想而知,对于世界交易组织(WTO)关于知识产权的维护方法,印度一开端是回绝的。但在上世纪80年代遭遇经济滑坡之后,1991年印度爆发世界收支危机,不得不面临强烈需求经济变革和参加WTO这一现实。
  
  1994年,印度签署了《与交易有关的知识产权协议》(TRIPS)。1995年,印度参加WTO。印度需求修正其专利法与TRIPS接轨。但在TRIPS给予开展我国家的10年过渡期内,印度采纳了“拖”字诀,可以承受医药产品专利请求,但仍不颁发医药产品专利维护。
  
  1995年,当暂时专利行政法令到期失效,永久法令又因议会被解散而没有树立起来,印度与发达国家继续爆发矛盾。
  
  1996年开端,美国诉印度的药品专利维护。终究,印度败诉。在WTO监督下,印度才开端调整。
  
  第一次专利法修正是在1999年,引入了过渡性组织——商场专有权条款,终究目标是迈向供认产品专利权。
  
  第二次修正是在2002年,将专利期限从14年延伸到20年,并对强制答应的相关条款进行了修正,以满意公共健康要求并契合TRIPS的规矩。
  
  第三次是2003年。经过激烈争辩,引入了药品、食物和化学制品的产品专利维护,撤销商场专有权。
  
  2005年,印度修正了《专利法》,但只对1995年今后创造的新药或经改善后能大幅度提高效果的药物供给专利维护,而不支撑原有药物混合或衍生药物的专利。
  
  价格约束、外商出资所占股份份额约束、进口原料药约束、药品相关外国技术协议约束、各种工业约束性答应证都逐步被撤销。但印度展示了充分使用法规准则的灵敏技巧,为国家、社会和工业赢得了名贵的时刻和时机。
  
  民族企业的敞开路为了培养民族制药业,多年来印度政府施行了一系列扶持方针。当“大门”翻开,它们怎么办?
  
  2005年曾经,印度的制药工业现已可以满意国内药物需求的95%,且产出以每年13.7%的复合添加率递加。但因为药品价格低廉、政府维护较强,其工业结构涣散。2000年左右,印度约有20000多家制药企业,有组织、成规划的只要约260家,没有一家企业的零售制剂商场份额超越7%。此外,新药研制才能仍较弱。1990年代中期今后,印度制药企业开端出资新药研制。但基本上都是在开发出新的化学分子之后,临床开发前期将其转让出去,所获收益很小。
  
  参加TRIPS后,印度药企作出了相应调整。
  
  首要是兼并趋势显着。2001年,前5位企业的商场份额是22%,2006年到达28%。2001年,前10位企业的商场份额是36%, 2006年到达42%。
  
  其次是研制出资添加。2000年,印度制药业的研制开支占出售收入比重约2%,2006年上升到12%。印度参加WTO后的4年里,国内专利数量及药品相关专利数量都呈几何式添加。印度还对原有出产设备进行晋级,印度是美国之外取得美国食物与药物管理局同意的制药工厂最多的国家。
  
  并且,印度也活跃融入新规矩打入新商场。专利准则与世界接轨,促使印度医药企业出口到更多新商场,其间对欧洲、美国等标准商场的出口增速更快。印度企业活跃在美国请求药品主文件(DMF)和简明新药请求(ANDA)。2001年,印度制药企业Dr Reddy's 应战成为第一个在美国商场上推出首仿药的印度企业。
  
  此外,树立战略联盟。为了开发新产品和进入新商场,印度制药企业与研讨机构、具有研制技术的国外公司等树立战略联盟,也在美欧日等频频并购。2007年Ranbaxy与Zenotech树立联盟,取得了抗肿瘤产品线的全球出售权。2006年Dr Reddy's 成为默克两种药物在美国的授权拷贝合作伙伴。变革也使跨国企业对印度商场的爱好添加。
  
  不是完毕风趣的是,这并不是完毕。
  
  日前因《我不是药神》而“火”遍大江南北的医治粒细胞白血病药物格列卫(Glivec),在2006年1月被印度驳回专利请求;美国默克公司哮喘病医治药物的专利请求在印度被回绝;辉瑞公司的癌症医治药物索坦(Stutent)被印度专利局撤销专利维护;阿斯特拉捷利康的癌症医治药物易瑞沙(Iressa)也被回绝颁发专利维护。
  
  如果说这些大名鼎鼎的公司和药品在印度“折戟沉沙”只要个别含义,那么拜耳的案例则有前史里程碑性含义。
  
  2012年3月9日,印度给予WTO成员发布《多哈宣言》(2001年)以来对拷贝药出产商的第一个强制答应,对象是德国拜耳制药公司在印度的专利抗癌药多吉美甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib tosylate)。尽管拜耳公司辩解称,过高价格因“根据立异的产品本钱价格高于拷贝药,并且该价格是为了未来的革新和竞赛……”。拜耳公司还宣称,作为药物的立异开发者,其有权决议什么是“适度和可担负的价格”。但印度专利局以为,拜耳公司未能以可取得和可担负的标准为该药物定价,并且也不能确保该药物在印度有足够的和可继续的供应,强制答应是合理和有必要的。
  
  本案标志着,答应当一种药物患者担负不起时,便可出产拷贝药。
  
  2013年4月,印度最高法院作出判定,驳回瑞士诺华制药公司对改善后的格列卫专利维护的要求,否决了跨国药企经过细微改善某专利以维护行将到期的药品,以到达药品专利“长青”的意图。印度成为世界上第一个在专利法中明文制止和打击专利常青行为的国家。
  
  2014年4月,美国交易代表办公室发布年度检查陈述,称301特别制裁条款把印度列为优先国家,即世界上知识产权(IPR)准则最差,缺少有用知识产权维护的国家,因而,需求进行交易制裁。
  
  2017年,印度药品商场规划为296.1亿美元,估计2020年印度药品商场规划或到达550亿美元。
  
  值得深思当然,每一颗救人于水火的药丸背面都是几十年、几十亿、几十个团队的巨大投入。专利维护是立异科技的根底,没有这种维护,立异也将不复存在,人类将无法前进。而印度“神药”不光因过火维护而难以创造出立异环境,也因维护过度而存在质量隐忧。有研讨指出,在印度及非洲和其他非洲部分中等收入国家商场上,印度出产的抗生素和医治肺结核药品中10.9%包含的活性成分很少,或根本不含活性成分。近年来,包含最大几家药厂在内的印度拷贝药企业因为质量问题屡被欧美监管部门正告、制止进口。
  
  咱们应该看到的,可能不是印度药有多“神”,而是印度在开展进程中斡旋世界规矩的姿势和手法。
  
  首要,印度的法制化进程和世界化进程,没有脱离本国的开展阶段和需求,而是尽可能地去寻觅习惯自身现状的方法。作为世界第二大人口国家,印度居民贫富分解悬殊,一直是世界上贫穷人口最多的国家之一。许多人生活在贫穷线下,需求得到医疗保障。与此一起,印度具有很多廉价年青劳动力,劳动力本钱只要西方国家的一半,厂房根底设施建造本钱只要西方国家的60%。因而,很多拷贝药战略不光更有助于处理贫穷人口的生存与健康问题,也有助于制药工业的开展和劳动力就业问题。
  
  其次,印度还适当善于使用规矩与世界规矩接轨、博弈,以取得对自己最有利的成果。在重复“反抗中”,印度充分使用了人道主义价值观、开展我国家过渡期、本国法令程序、WTO上诉持久战等各种手法,不是全然的“对立”,也不是全然的“承受”,而是很清晰自己的意图,为到达目标尽量争取时刻和空间。
  
  最终,要害仍然是商场的终究要归商场,企业的归企业。在名贵的过渡期和维护伞下,印度企业活跃主动作出融入世界规矩的尽力,提高现代化公司管理水平,完成与商场、职业、工业的更好对接,自我提高迎候转型晋级才是正确而可继续的作法。
  
  跋文“印度不相信眼泪”,其不是彻底依从于世界规矩,而是坚决立足于国家利益,尽力反抗获取自己可以取得的最好条件。印度不只可以较为充分使用程序博弈,并且以“弱者面貌”强势呈现,不是彻底放弃而是一直保卫自己的初始“价值观”,反而赢得了不少怜惜和一些妥协。即便像诺华这样“被打败”的公司,也表明彻底支撑TRIPS协议中存在的一些灵敏性条款,使像印度这样的国家可以有专利权的破例。
  
  买红妹

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